S!MPATI® Pharma
El S!MPATI® Pharma garantiza un registro y archivo de datos sencillo y seguro.
Todos los mensajes de advertencia y alarma quedan registrados y, si es preciso, se genera una alarma para el responsable del sistema. Los derechos de acceso pueden definirse para cada usuario por separado; los datos quedan registrados y almacenados a prueba de manipulación, aunque siguen estando disponibles para edición, p. ej., en Excel.
Naturalmente, el software S!MPATI® Pharma cumple lo especificado en la FDA 21 CFR parte 11 y en el anexo 11 de la guía de buenas prácticas de fabricación de la UE. Para el sistema de seguimiento S!MPATI® Pharma se proporcionan también documentos de validación.
Además de las ventajas de nuestro software S!MPATI®estándar, la versión Pharma ofrece las siguientes ventajas específicas para el sector:
- Administración de usuarios personalizada
- Sistema y registro de datos a prueba de manipulación
- Audit Trail
- Registro de alarmas, apertura de puertas y documentación de tiempos de apertura
- Registro de todos los parámetros del proceso, como temperatura y humedad, intensidad luminosa y de radiación ultravioleta durante los ensayos de fotoestabilidad
- En combinación con el sistema de alarma de los equipos, S!MPATI® Pharma cumple los 5 pasos del enfoque basado en el riesgo según GAMP 5
- S!MPATI® Pharma es un software de categoría 3 según GAMP 5
